生殖与发育毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容，其目的是通过动物实验反映受试物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的对生殖细胞、受孕妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及对子代胚胎－胎儿发育、出生后发育的不良影响。 生殖毒性研究在限定临床研究受试者范围、降低临床研究受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥重要作用。拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应证和作用特点等因素考虑进行发育与生殖毒性试验。