单次给药毒性试验（single dose toxicity study）是研究动物单次或24小时内多次给予受试物后，在一定的时间内所产生的毒性反应。单次给药毒性试验一般处于药物安全性研究 的早期阶段，对初步了解药物毒性及其毒性靶器官具有意义。此外，单次给药毒性试验所获得的信息对于重复给药毒性试验的剂量设计、检测指标选择具有参考价值，并能提供与人类药物摄人过量所致急性中毒的参考信息。单次给药毒性试验的设计应该在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原则。应根据受试药物的结构特点、理化性质、临床适应证和试验目的等合理设计试验方案，并综合其他药理毒理研究信息对试验结果进行全面的科学评价。