致癌试验是创新药物安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分，主要用于评价新药潜在的致癌性风险，从而评估和预测其可能对人体造成的危害，是安全性评价的重要内容之一。预期临床用药时间至少连续6个月的药物及治疗慢性和复发性疾病而需以间歇方式重复使用的药物一般均需进行致癌试验。另外，某些可能导致暴露时间延长的释药系统或具有潜在致癌潜在风险的情况下，也应考虑进行致癌试验的情况，如受试药物结构或代谢产物与已知致癌物的结构相似、重复给药毒性试验中有癌前病变的证据、原药或代谢产物在体内长期滞留、致突变试验结果为阳性等情况。 目前，常规用于非临床安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机制研究的数据不仅有助于判断是否需要进行致癌试验而目对于解释研究结果与人体安全性的相关性也较为重要。