药物的溶血性是指药物制剂经血管、肌肉、皮下、眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、皮肤、直肠、阴道等非口服途径给药时，对用药局部产生的溶血性，是非临床安全性评价的组成部分。药物的活性成分及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH、渗透压等）都有可能引起给药局部的溶血性。因此，给药部位的局部毒性试验可以提示临床应用时可能出现的毒性反应、安全范围、临床试验监测指标等，保障临床用药的安全。 溶血性是指药物制剂引起的溶血性和红细胞凝聚集等反应，包括免疫性溶血与非免疫性溶血。免疫性溶血是指药物通过免疫反应产生抗体而引起的溶血，一般为Ⅱ型和Ⅲ过敏反应;非免疫性溶血包括药物为诱发因素导致的氧化性溶血和药物制剂引起血液稳态的改变而出现的溶血和红细胞凝聚等。 凡是注射剂和可能引起免疫性溶血或非免疫性溶血反应的其他药物制剂均应进行溶血性试验。